Van Edwards SAPIEN THV™ là một van sinh học, nở bằng bóng. Ba lá van làm từ màng ngoài tim bò được khâu vào phần khung cobalt. Phần dưới của khung bóng được phủ một lớp polyethylene terephthalate. Van này có kích cỡ từ 23 đến 29 mm, tương thích với sheathsheath 14-20 Fr. Các loại van Edwards đều có thể được đặt qua đường ngược dòng (từ động mạch đùi hay ĐMC) hoặc xuôi dòng (qua mỏm tim).

CoreValve là một khung tự nở, phía trên có các lá van làm từ màng ngoài tim lợn. Khung đỡ này được làm từ nitinol, hợp kim của titan và kền (nickel), vì thế có đặc tính nhớ hình liên quan đến nhiệt độ. CoreValve có kích cỡ 23, 26, 31 mm, tương thích sheath 18 Fr.

Ngoài ra, ngày càng nhiều loại van được chấp thuận sử dụng (có dấu CE), bao gồm JenaClip JenaValve™ (hãng JenaValve, Đức), Symetismetis Acurate™ (hãng Symetis, Thuỵ Sỹ), Direct Flow Medical™ (hãng Direct Flow Medical, Hoa Kỳ), Portico™ (hãng St. Jude Medical, Hoa Kỳ), và Lotus™ (hãng Boston Scientific, Hoa Kỳ).

Dù vậy, CoreValve và Edwards SAPIEN vẫn là hai loại van có nhiều bằng chứng lâm sàng nhất, cũng như các thầy thuốc cũng có nhiều kinh nghiệm nhất với hai loại van này.

Kết quả một số thử nghiệm lâm sàng về TAVI

PARTNER là một nghiên cứu có nhóm chứng ngẫu nhiên. Đối tượng tham gia được chia thành 2 nhóm.

Nhóm A (PARTNER A) là gồm 699 bệnh nhân, là những người còn có thể phẫu thuật nhưng nguy cơ phẫu thuật cao, so sánh hiệu quả của TAVI (sử dụng van sinh học Edwards SAPIEN) với phẫu thuật thay van ĐMC. Kết quả cho thấy như sau:

§  Tỉ lệ tử vong ở hai nhóm là tương đương nhu sau 1 năm và 2 năm (24,3% so với 26,8%, và 33,9% so với 35%).

§  Tỉ lệ tai biến mạch não ở nhóm TAVI cao hơn  (sau 30 ngày là 5,5%, so với 2,4% của phẫu thuật, p=0,04).

§  Biến chứng mạch máu của nhóm TAVI cao hơn.

§  Tỉ lệ chảy máu nặng và xuất hiện rung nhĩ mới của nhóm phẫu thuật cao hơn.

Hình 1: Edwards-SAPIEN và CoreValve

Hình 2: Một số loại van khác. A: JenaValve, B: Symetis Acurate, C: Direct Flow Medical, D: Portico, E: Medtronic Engager, F: SAPIEN 3, G: Lotus

Nhóm B (PARTNER B) là những người không thể tiến hành phẫu thuật, gồm 358 bệnh nhân, so sánh TAVI với điều trị nội khoa đơn thuần.

Kết quả theo dõi cho thấy:

§  Sau 1 năm, tỉ lệ tử vong ở nhóm TAVI thấp hơn đáng kể so với nhóm điều trị nội khoa (30,7% so với 50,7%). Tỉ lệ tử vong hoặc nhập viện vì suy tim cũng thấp hơn ở nhóm TAVI (42,5% so với 71%).

§  Sau 2 năm, tỉ lệ tử vong ở nhóm TAVI là 43,4%, so với 68% ở nhóm điều trị nội (p<0,05).

§  Tỉ lệ cải thiện triệu chứng NYHA ở nhóm TAVI là 75%, so với 42% ở nhóm điều trị nội (p<0,05).

§  Tỉ lệ tai biến mạch não trong 30 ngày và trong 2 năm đều cao hơn ở nhóm TAVI (6,7% so với 1,7%, và 13,8% so với 5,5%).

§  Ngoài ra, kết quả nghiên cứu từ thử nghiệm PARTNER (A và B) chứng minh TAVI cải thiện bền vững diện tích lỗ van ĐMC và chênh áp qua van ĐMC

Hình 3: TAVI cải thiện tỉ lệ tử vong so với điều trị nội khoa

Hình 4: TAVI giảm tỉ lệ tái nhập viện so với điều trị nội khoa